2018-2-6發(fā)布  2018-9-1實施

 

1    范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了各類動物實驗中動物實驗審查、實驗室管理、實驗條件、實驗動物質(zhì)量、基本技術(shù)操作、實驗記錄與歸檔的要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于從事動物實驗的各類機構(gòu)。

 

2    規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB 5749  生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB 14922.1  實驗動物  寄生蟲學(xué)等級及監(jiān)測

GB 14922.2  實驗動物  微生物學(xué)等級及監(jiān)測

GB 14923  實驗動物  哺乳類實驗動物的遺傳質(zhì)量控制

GB/T 14924.1 實驗動物  配合飼料通用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

GB 14924.3  實驗動物  配合飼料營養(yǎng)成分

GB 14925  實驗動物  環(huán)境及設(shè)施

GB 18871  電離輻射防護與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)

GB 19489  實驗室  生物安全通用要求      

GB/T 29510  個體防護裝備基本要求

GB 50346  生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范

GB 50447  實驗動物設(shè)施建筑技術(shù)規(guī)范

關(guān)于善待實驗室動物的指導(dǎo)性意見（國科發(fā)財字【2016】398號）

      

3   術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

 

3.1 動物實驗   animal experiment

   使用實驗動物或其他動物開展的科學(xué)研究、教學(xué)、檢定以及其他科學(xué)實驗。

3.2 通用要求   general requirement

    或稱基本要求，為某一領(lǐng)域廣泛使用的基礎(chǔ)規(guī)范。

3.3 實驗動物從業(yè)人員    laboratory anima practitioner

    從事實驗動物或動物實驗相關(guān)工作的各類人員，包括技術(shù)人員、科研人員、管理人員、實驗動物醫(yī)師、輔助人員、階段性從業(yè)人員。

 3.4 實驗動物醫(yī)師   laboratory animal veterinarian

  從事實驗動物疾病預(yù)防、診斷和治療、護理和動物福利相關(guān)工作的人員。

 3.5 動物實驗    animal experimental laboratory

  具備從事動物實驗條件的實驗室。

 3.6 動物生物安全實驗室   animal biosafety level laboratory

  具備從事危險生物因子實驗條件的動物實驗室。

 3.7 實驗設(shè)施   animal experiment facility

 從事動物實驗的建筑物和設(shè)備的總和。

 3.8 實驗動物管理與使用委員會   Institutional Animal Care and Use Committee;IACUC

 實驗動物管委會

 審查和監(jiān)管實驗動物的使用及福利倫理工作的組織。

 3.9 仁慈終點    humane endpoint

 實驗動物過程中，在得知實驗結(jié)果時，及時選擇動物表現(xiàn)疼痛和痛苦的較早階段為實驗的終點。

3.10 安死術(shù)   euthanasia

   人道地終止動物生命的方法，最大限度地減少或消除動物的驚恐和痛苦，使動物安靜地和快速地死亡。

 

4   動物實驗審查

 

4.1    實驗動物管委會的職責(zé)

從事動物實驗工作的法人單位應(yīng)成立實驗動物管委會，制定實驗動物管委會章程、審查程序、監(jiān)管制度、例會制度、報告制度、工作紀律、專業(yè)培訓(xùn)計劃等。

 

4.2   審查原則

審查應(yīng)堅持和遵守合法性、必要性、科學(xué)性、動物福利、倫理、公正性、利益平衡等原則

 

4.3   審查程序

4.3.1各類動物實驗項目的負責(zé)人應(yīng)向?qū)嶒瀯游锕芪瘯峤粚彶樯暾?，實驗動物管委會做出審查意見?/span>

4.3.2實驗動物管委會應(yīng)對已批準(zhǔn)的項目實施年度審查。項目負責(zé)人提交項目執(zhí)行情況，涉及與動物操作有關(guān)的修改內(nèi)容需經(jīng)實驗動物管委會審核后方可執(zhí)行。

 

5   動物實驗室管理

 

5.1  管理機構(gòu)

動物實驗機構(gòu)應(yīng)設(shè)立動物實驗管理部門，負責(zé)組織實施動物實驗、人員管理，監(jiān)督實驗設(shè)施運行狀態(tài)和實驗進展情況。 

 

5.2  從業(yè)人員

5.2.1 從業(yè)人員應(yīng)獲得實驗動物從業(yè)人員崗位證書.

5.2.2 從業(yè)人員應(yīng)經(jīng)過各級行業(yè)學(xué)會舉辦的技能等級培訓(xùn)。

5.2.3 從事特殊操作的人員必須獲得相關(guān)資質(zhì)后方可從事相關(guān)工作。

5.2.4 從事動物實驗的人員應(yīng)每年至少一次健康檢查，檢查結(jié)果應(yīng)符合所從事工作崗位的要求.

 

5.3  管理文件

動物實驗室應(yīng)制定與動物實驗工作相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）和相關(guān)管理規(guī)定。

 

5.4  質(zhì)量保障

動物實驗室應(yīng)設(shè)專人對實驗過程和設(shè)施運行進行監(jiān)督檢查，以保證實驗結(jié)果的可靠性。   

 

5.5  運行記錄管理

動物實驗室應(yīng)保存動物實驗過程和設(shè)施運行記錄。保存期限應(yīng)符合實驗室管理規(guī)定。

 

6   實驗條件

 

6.1  環(huán)鏡設(shè)施

6. 1.1 動物實驗室的選址、建筑設(shè)施和區(qū)域布局應(yīng)符合GB14925和GB50447的要求。

6.1.2 動物生物安全實驗室應(yīng)符合GB19489和GB50346的要求。

6.1.3 涉及電離輻射的放射性動物實驗室應(yīng)符合GB18871的要求

 

6.2  飼養(yǎng)籠具

籠具的材質(zhì)和制造工藝應(yīng)符合GB14925的要求。

 

6.3  儀器設(shè)備

6.3.1 動物實驗室宜根據(jù)不同的實驗?zāi)康呐渲脻M足動物福利要求的相關(guān)儀器設(shè)備。

6.3.2 動物實驗室宜配置動物麻醉、心電監(jiān)護、稱重、保定等必要的動物專用設(shè)備。

 

6.4  飼料

6.4.1 應(yīng)根據(jù)不同品種的實驗動物選擇使用不同種類的配合飼料，各類配合飼料的營養(yǎng)成分應(yīng)符合GB14924.3的要求。

6.4.2 為滿足特殊實驗?zāi)康幕蚰承┢贩N動物的特殊營養(yǎng)需要，除調(diào)整的營養(yǎng)成分之外，其他營養(yǎng)成分應(yīng)符合GB14924.3的要求。

6.4.3 飼料貯存應(yīng)符合GB/T14924.1的要求。特殊飼料應(yīng)在相應(yīng)條件下貯存，并在保質(zhì)期內(nèi)使用。

 

6.5  墊料

墊料應(yīng)符合 GB 14925 的要求。

 

6.6 飲水

普通級實驗動物的飲水應(yīng)符合GB5749的要求。清潔級以及以上等級實驗動物的飲水還應(yīng)達到無菌要求。

 

6.7  安全防護

6.7.1動物實驗室應(yīng)根細相關(guān)規(guī)定在入口處、實驗區(qū)域等醒目位置設(shè)置提醒標(biāo)識

6.7.2動物實驗室應(yīng)配備必要的符合GB/T 29510要求的個體防護用品，建立個人防護用品選擇、使用、維護的培訓(xùn)制度。

6.7.3動物實驗室應(yīng)根據(jù)動物實驗的風(fēng)險因素，制定動物實驗職業(yè)健康指南和安全風(fēng)險防范預(yù)案。

 

7   實驗動物質(zhì)量

 

7.1 實驗動物的微生物、寄生蟲、遺傳應(yīng)分別符合GB14922.1、GB14922.2、GB14923的要求。

7.2  所有實驗動物均應(yīng)依照國家相關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，排除對人類具有危害的病原體，動物的外觀、行為及生理指標(biāo)無異常。

7.3 使用基因修飾動物，應(yīng)明確其遺傳背景。

 

 

8   基本技術(shù)操作規(guī)范

 

8.1 動物獲取

8.1.1 應(yīng)合法地購買或獲贈動物，并索取標(biāo)明動物種類、級別、數(shù)量、性別、年齡、購買日期等相關(guān)資料。

8.1.2 購買或獲贈背景清晰的實驗動物，供應(yīng)方應(yīng)提供該系列品系（種）動物微生物、寄生蟲和遺傳的檢測報告。

 

8.2 動物運輸

   運輸動物應(yīng)符合 GB 14925 和《關(guān)于善待實驗動物的指導(dǎo)性意見》的要求。

 

8.3  動物檢疫

8.3.1 動物實驗室應(yīng)遵守相關(guān)的法律法規(guī)，制定對動物進行隔離檢疫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

8.3.2 隔離檢疫動物前后，應(yīng)對動物設(shè)施作嚴格消毒。

8.3.3 隔離檢人員宜作相應(yīng)的安全防護。

8.3.4 隔離檢疫不合格的動物，應(yīng)進行無害化處理。

 

8.4   動物保定

8.4.1 按照實驗動物醫(yī)師或其他動物專家的建議，建立科學(xué)合理的動物保定方法及相關(guān)預(yù)案。

8.4.2 保定裝置應(yīng)與動物大小相匹配，易于操作，能夠最大限度地滿足動物福利要求。使用保定裝置前，應(yīng)對動物進行適應(yīng)性訓(xùn)練。

8.4.3 在滿足實驗要求的前提下，應(yīng)盡量縮短保定時間，動物在保定期間出現(xiàn)異常情況時，應(yīng)盡快將其從保定裝置上釋放下來。

 

8.5   動物麻醉和陣痛

8.5.1 建立科學(xué)合理的麻醉和陣痛方法及相關(guān)預(yù)案。

8.5.2 實施麻醉的人員應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)，并具備相應(yīng)的能力。

 

8.6   術(shù)后護理

根據(jù)動物及手術(shù)特點，建立合理的術(shù)后護理、觀察及相關(guān)預(yù)案。

 

 

8.7  仁慈終點

根據(jù)動物品種和研究目的制定、落實仁慈終點量表。

 

8.8  安死術(shù)

8.8.1 開展動物實驗的機構(gòu)應(yīng)遵守相關(guān)法規(guī)或指南，根據(jù)動物品種、年齡、研究目的、安全性等因素制定安死術(shù)實施與評估的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

8.8.2 負責(zé)實施安死術(shù)的人員必須經(jīng)過專門的培訓(xùn)。

8.8.3 實施安死術(shù)的操作區(qū)域不宜有其他動物在場。安死術(shù)之前必須對每只動物的信息進行確認，確定死亡后，應(yīng)進行無害化處理。

8.8.4 非人靈長類動物原則上不予處死。

 

8.9  廢棄物處理

開展動物實驗所產(chǎn)生的污水、廢棄物、動物尸體等應(yīng)按照GB14925的要求進行處理。

 

9    實驗記錄與檔案管理

 

9.1實驗記錄

9.1.1 動物實驗室應(yīng)按照國家相規(guī)定，制定相應(yīng)的動物實驗記錄規(guī)范。

9.1.2 實驗記錄應(yīng)準(zhǔn)確、完整、清晰。

9.1.3 實驗記錄不得隨意修改，如必須修改，應(yīng)由修改人簽字，并注明修改時間和原因。

9.1.4  計算機、自動記錄儀器等打印的圖表和數(shù)據(jù)資料等，應(yīng)妥善保存其拷貝或復(fù)印件。

 

9.2    檔案管理

9.2.1 動物實驗室應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定，制定相應(yīng)的動物實驗檔案管理制度。

9.2.2 實驗研究結(jié)束后，原始記錄的各種資料應(yīng)整理歸檔。