（1）Ⅰ期臨床試驗(yàn)：

    Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

    Ⅰ期臨床試驗(yàn)包括：人體耐受性試驗(yàn)、單劑量遞增耐受性試驗(yàn)、多劑量耐受性試驗(yàn)(視臨床給藥方案而定)、人體藥物代謝動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)、3個(gè)不同劑量的單次給藥的藥代動(dòng)力學(xué)研究、

    推薦臨床劑量的多次給藥藥代動(dòng)力學(xué)Ⅰ期臨床試驗(yàn)的一般程序：單劑量遞增耐受性試驗(yàn)；3個(gè)不同劑量單次給藥的藥代動(dòng)力學(xué)研究；多次給藥的耐受性研究和多次給藥的藥代動(dòng)力學(xué)研究。

（2）Ⅱ期臨床試驗(yàn)：

    Ⅱ期臨床試驗(yàn)是對新藥臨床評價(jià)中最關(guān)鍵的一期試驗(yàn)。在衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)院中進(jìn)行。試驗(yàn)分為兩個(gè)階段：第一階段先在一個(gè)醫(yī)院少數(shù)病人身上試驗(yàn)，第二階段則是在已有經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上擴(kuò)大試驗(yàn)范圍，至少應(yīng)包括三個(gè)不同醫(yī)院。試驗(yàn)是在有對照的試驗(yàn)條件下，詳細(xì)考察確定新藥的臨床療效，包括一種或數(shù)種適應(yīng)癥，評價(jià)藥物的安全性，觀察短期應(yīng)用時(shí)的不良反應(yīng)；驗(yàn)證短期應(yīng)用的最適劑量；確定新藥在患者身上的藥物代謝動(dòng)力學(xué)和生物利用度參數(shù)；適當(dāng)研究劑量與效應(yīng)的關(guān)系；初步研究可預(yù)期的藥物相互作用。采用單盲法或雙盲法的試驗(yàn)原則。試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理后，應(yīng)作出評價(jià)和相應(yīng)的結(jié)論，并結(jié)合一期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，寫出正式的新藥臨床試驗(yàn)報(bào)告，經(jīng)省衛(wèi)生廳轉(zhuǎn)報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)試生產(chǎn)。本期試驗(yàn)總的例數(shù)常見病、多發(fā)病一般不應(yīng)少于300例（其中主要病種不少于100例）。計(jì)劃生育藥不少于1000例，每例觀察期間不少于12個(gè)月經(jīng)周期。

（3）Ⅲ期臨床試驗(yàn)：

    在Ⅰ、Ⅱ期臨床研究的基礎(chǔ)上，將試驗(yàn)藥物用于更大范圍的病人志愿者身上，進(jìn)行擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步評價(jià)藥物的有效性和耐受性（或安全性），稱之為Ⅲ期臨床試驗(yàn)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)可以說是治療作用的確證階段，也是為藥品注冊申請獲得批準(zhǔn)提供依據(jù)的關(guān)鍵階段，該期試驗(yàn)一般為具有足夠樣本量的隨機(jī)化盲法對照試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)將對試驗(yàn)藥物和安慰劑（不含活性物質(zhì)）或已上市藥品的有關(guān)參數(shù)進(jìn)行比較。試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)具有可重復(fù)性。

（4）IV期臨床試驗(yàn)：

    新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。包括1.擴(kuò)大臨床試驗(yàn)2.特殊對象臨床試驗(yàn)3.補(bǔ)充臨床試驗(yàn)